苯磺酸氨氯地平分散片(西絡寧)使用說明書包含哪些內(nèi)容？

苯磺酸氨氯地平分散片(西絡寧)是一種用于治療高血壓和心肌疼痛的中西藥物。本產(chǎn)品的使用說明如下:

[藥名]

一般名稱：苯磺酸氨氯地平分散片

商品名稱:苯磺酸氨氯地平分散片(西絡寧)

英文名稱:AmlodipineBesylateDispersibleTablets

拼音全碼:BenHuangSuanAnLvDiPingFenSanPian(XiLuoNing)

苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1、4-二氫-6-甲基-3-吡啶二羧酸苯磺酸鹽

【性狀】本品為白片。

[適應癥/功能治療]1.高血壓。本品可單獨用于治療或與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛和變異性心絞痛。本品可單獨用于治療或與其他抗心絞痛藥物合用。

[規(guī)格型號]5mg*7s

【用法用量】1.治療高血壓的初始劑量為1片(5mg)，每天一次，最大劑量為2片(10mg)，每天一次。肝功能不全患者虛弱或老年患者的初始劑量為半片(2.5mg)，每天一次，這種劑量也可以用于其他抗高血壓藥物的治療。劑量調(diào)整應根據(jù)患者的個體反應進行。一般劑量調(diào)整應為7－14天后開始。如果需要臨床，劑量調(diào)整可以在仔細觀察患者后更快地開始。

2.治療心絞痛的初始劑量為1－2片(5－10毫克)，一天一次。建議老年人和肝功能不全患者使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10毫克)/天。

[不良反應]氨氯地平具有良好的耐受性。在安慰劑治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈頭痛；胃腸道：腹痛惡心；心率/心律：心悸；心理：嗜睡；在這些臨床試驗中，與本產(chǎn)品相關的明顯臨床實驗室檢查沒有異常。上市后觀察到的罕見不良事件有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、出汗增多；全身：虛弱、背痛、全身不適、疼痛、體重增加/減少；心血管，一般：低血壓、暈厥；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌肉張力高、感覺減退/感覺異常、周圍神經(jīng)病變、震顫；內(nèi)分泌：乳腺增生；胃腸道：改變排便習慣、消化不良（包括胃炎）、牙齦增生和胰腺炎，嘔吐；代謝/營養(yǎng):高血糖；肌肉骨骼:關節(jié)疼痛、肌肉痙攣疼痛、肌肉疼痛；血小板/出血/凝血:紫癜、血小板減少性紫癜；心理:陽痿、失眠、態(tài)度變化；呼吸系統(tǒng):咳嗽、呼吸困難；皮膚/附件:脫發(fā)、皮膚變色；特殊感覺:味道混亂，耳鳴；泌尿系統(tǒng):尿頻；血管(心外):血管炎；視力:視力障礙；白細胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng):白細胞減少；過敏反應罕見，包括瘙癢、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報道非常罕見(通常伴有膽汁沉積)。肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報道非常罕見(通常伴有膽汁沉積)。有報道稱，一些需要住院治療的嚴重病例與氨氯地平的使用有關。但在大多數(shù)情況下，因果關系尚未確定。與其他鈣拮抗劑類似，以下不良事件也有少數(shù)報道，但很難區(qū)分心肌梗死、心律失常（包括心動過緩、室性心動過速和房顫）和胸痛等基本疾病的自然病程。

【禁忌】禁止對二氫吡啶類藥物和本品中任何成分過敏的患者。

【注意事項】

1.警告：極少數(shù)患者，特別是嚴重冠狀動脈阻塞性疾病患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，心絞痛頻率增加、時間延長或程度增加或急性心肌梗死，其作用機制尚不清楚。

2.由于本產(chǎn)品的血管擴張作用逐漸發(fā)生，服用本產(chǎn)品后急性低血壓的報道很少。然而，有嚴重的主動脈狹窄患者，當與其他外周血管擴張劑一起使用時，應注意。

3.使用心力衰竭患者：充血性心力衰竭患者應謹慎使用鈣拮抗劑。非缺血性心力衰竭患者(NYHA-Ⅳ長期、安慰劑對照的研究(PRAISE-2)雖然心力衰竭的發(fā)生率與安慰劑沒有明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報告增加。

4.肝功能受損患者的使用：與所有其他鈣拮抗劑一樣，本產(chǎn)品的半衰期在肝功能受損時會延長。但相應的推薦劑量尚未確定。因此，我們應該小心使用本產(chǎn)品。

5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平血藥濃度的變化與腎功能損傷程度無關。因此，可以使用正常劑量。本產(chǎn)品不能通過透析消除。

【兒童用藥】沒有本品用于兒童的信息。

【老年患者用藥】本品血藥濃度達峰時間在老年患者和年輕患者中相似，老年患者用藥－曲線下的面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使清除率呈下降趨勢。據(jù)報道，老年患者在接受類似劑量的氨氯地平時具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可以使用正常劑量。但最好開始使用較小的劑量，然后逐漸增加劑量。

【孕婦和哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應的研究資料。然而，動物試驗結(jié)果表明，10毫克/公斤的產(chǎn)品可導致小鼠窩數(shù)量減少、死產(chǎn)增加、分娩延遲和滯產(chǎn)，因此只有在非常必要時才能用于孕婦。我不知道這個產(chǎn)品是否可以通過牛奶分泌。哺乳期婦女服藥時應停止母乳喂養(yǎng)。

【藥物相互作用】本品與以下藥物合用時安全:噻嗪類利尿劑、а－腎上腺可受體阻滯劑，β－腎上腺可受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。用人血漿進行的體外研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品不影響地高辛、苯妥因鈉、華法林或消炎痛的血漿蛋白結(jié)合率。其它藥物對氨氯地平的作用：西咪替?。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。葡萄柚汁：20名健康志愿者同時服用葡萄柚汁和10毫克氨氯地平，對氨氯地平的藥代動力學沒有明顯影響。鋁/鎂(抗酸劑):同時，服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平對氨氯地平的藥代動力學沒有明顯影響。西地那非(萬艾可)(SILDENAFIL):不影響原發(fā)性高血壓患者氨氯地平的單劑量100毫克西地那非藥代動力學。二藥合用，各藥獨立發(fā)揮降壓作用。氨氯地平對其他藥物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學參數(shù)與10毫克氨氯地平和80毫克阿托伐他汀同時沒有明顯變化。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無變化。乙醇(酒精):單次或多次給藥10mg氨氯地平，對乙醇藥代動力學無影響。在不改變?nèi)A法林凝血酶原反應時間的情況下，將氨氯地平與華法林結(jié)合使用。藥代動力學研究表明，氨氯地平并沒有明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動力學。藥物/實驗室試驗相互作用：未知。

【藥物過量】現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，嚴重過量會導致外周血管過度擴張，進而導致全身性低血壓明顯持續(xù)。過量使用這個產(chǎn)品可以洗胃。引起明顯低血壓時，需要積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)測、四肢抬高、血液循環(huán)和尿量注意。為了恢復血管張力和血壓，血管收縮劑也可以在沒有禁忌癥的情況下使用。葡萄糖酸鈣的靜脈注射也有利于鈣拮抗劑的逆轉(zhuǎn)。透析治療因其與血漿蛋白結(jié)合率高而無益。

氨氯地平是鈣通道阻滯劑(即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。氨氯地平抗高血壓的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制尚未完全確定，但通過擴張外周小動脈和冠狀動脈，可以減少外周血管阻力，緩解冠狀動脈痙攣，減少心臟后負荷，減少心臟能量消耗和氧氣需求，從而緩解心絞痛。

氨氯地平口服吸收良好，不受食物攝入的影響。給藥后6－血藥濃度達到12小時峰值，絕對生物利用約為64小時－80%的表觀分布容積約為21L/kg，終末消除半衰期約為35-50小時，每天連續(xù)給藥7次－8天后，血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無活性代謝物，尿液排出10%原藥和60%代謝物，血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。

【儲存】遮光、密封、通風。

【包裝】7s/盒。

[有效期]24月

國藥準字H20060777[批準文號]

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