近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的《米格列醇片(50mg)》藥品補充申請批準(批準號:2020B02855)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價批準。

作為米格列醇片質(zhì)量標準的起草單位，維奧制藥首次通過了該品種的一致性評價，產(chǎn)品戰(zhàn)略布局達到了新的水平。

記者從易明醫(yī)藥2019年半年度報告中了解到，米格列醇片(奧田蘋)是易明醫(yī)藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三款通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。作為易明醫(yī)藥自主生產(chǎn)的藥品，奧田蘋在銷售、增長率、銷售貢獻率等方面都非常搶眼。

進入新的醫(yī)療保險目錄后，米格列醇銷售額突飛猛進

記者從米內(nèi)網(wǎng)官方微信了解到，國內(nèi)公立醫(yī)院降糖藥市場多年來保持快速增長，已超過510億元。

有業(yè)內(nèi)人士認為，近年來國內(nèi)降糖藥市場保持快速增長的原因有兩個。一方面是糖尿病發(fā)病率上升，糖尿病發(fā)病率從1980年的0.6%增加到現(xiàn)在的11.6%。；另一方面，一些新的降糖藥物進入了2017年新版的國家醫(yī)療保險目錄，其中2型糖尿病降血糖藥物增加了8種，奧田蘋(米格列醇片)是易明醫(yī)藥的一部分。

米格列醇口服常釋劑型作為國內(nèi)2型糖尿病的新藥，屬于《國家醫(yī)保目錄(2019年版)》中的醫(yī)保乙類藥物。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑是《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦的一線治療藥物(A類推薦)，推薦單藥或二聯(lián)治療(二甲雙胍)。

國家醫(yī)保目錄口服降糖化學藥物

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，米格列醇的銷量連續(xù)五年保持兩位數(shù)的增長，特別是在2017年進入國家醫(yī)療保險目錄后，米格列醇的整體市場銷量在2018年增長了30%以上，其中易明醫(yī)藥的奧田蘋占市場份額的48.6%。

專家認為，米格列醇是穩(wěn)定血糖波動的最佳選擇

近兩年來，米格列醇在市場上的出色表現(xiàn)引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關注。它的獨特魅力在哪里？

記者了解到，米格列醇是20世紀80年代初拜耳研發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明，米格列醇可以對假單糖進行可逆競爭性抑制α-葡萄糖苷酶是蔗糖酶的有效抑制劑，對乳糖酶的抑制作用較小。

也就是說，米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程，達到了均衡吸收，從而緩解了餐后碳水化合物消化吸收產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。

中國醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會血糖波動管理專家共識[J].2017、14(17)藥品評價:5-8,14.

記者從《中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會糖尿病患者血糖波動管理專家共識》中了解到，應用降糖藥物引起的低血糖也是血糖波動增加的原因之一。例如，促進胰島素分泌的藥物或胰島素本身會增加患者低血糖的風險和血糖波動，米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制劑可以避免低血糖的風險，是穩(wěn)定血糖波動的好選擇。

易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可告訴記者，易明醫(yī)藥一直在積極響應國務院辦公廳和有關部門的政策，積極推進仿制藥一致性評價。在過去的三年里，產(chǎn)品每年都通過一致性評價。

易明醫(yī)藥有責任讓廣大中國患者使用與原研質(zhì)量和功效一致、性價比更高的藥物。

許可證認為，第一批通過一致性評估的奧田蘋（米格列醇片）的相關研究結果表明，它與拜耳的原始研究藥物具有質(zhì)量一致性和生物等效性，通過一致性評估和審查是對公司產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力和生產(chǎn)過程的高度認可。它可以為中國2型糖尿病患者帶來高質(zhì)量、高效但更便宜的藥物。

米格列醇與二甲雙胍結合，降糖效果更好

隨著人們生活水平的不斷提高，糖尿病患者數(shù)量迅速增加，并有年輕化的趨勢。據(jù)最新統(tǒng)計，在中國，成年人（＞20歲)糖尿病率達9.6%，其中2型糖尿病占90%。

一些學者發(fā)現(xiàn)，首次患有2型糖尿病的患者大多是由于糖耐量持續(xù)下降，餐后血糖升高更突出。如果單獨進行二甲雙胍治療，治療效果并不突出。

米格列醇位于腸粘膜上α-可逆抑制葡萄糖苷酶。通過抑制這種酶，可以抑制復合糖和二糖水解，減緩或抑制身體對葡萄糖的吸收，最終降低餐后血糖和空腹血糖。

一些臨床專家將60歲以上的2型糖尿病患者隨機分為兩組，每組40人。研究分析發(fā)現(xiàn)，米格列醇和二甲雙胍對老年2型糖尿病的治療效果優(yōu)于同類產(chǎn)品。所有臨床指標均表明，米格列醇和二甲雙胍對老年2型糖尿病的治療效果更準確，更適合老年人血糖的控制，安全可靠，值得臨床推廣。

米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制劑具有更強的無肝損傷作用

作為第三代，奧田蘋(米格列醇)α-具有獨特分子結構的糖苷酶抑制劑，α-糖苷酶抑制作用更強?！?/p>

易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可告訴記者，從分子結構來看，奧田蘋是唯一一種假單糖結構的糖苷酶抑制劑，其結構與葡萄糖非常相似。這種獨特的分子結構使其更容易接近酶的活性中心，并對糖苷酶有更強的抑制作用。

“一些降糖產(chǎn)品有明顯的肝損傷風險，特別是當劑量超過50mgtid時，會導致血清轉氨酶升高和罕見的高膽紅素血癥?！?/p>

許可證副總經(jīng)理告訴記者，一些降糖產(chǎn)品上市后的不良反應報告包括致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎和相關肝損傷。在治療的第一年，血清轉氨酶應每三個月監(jiān)測一次。

易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可說：“相比之下，奧田蘋（米格列醇）不經(jīng)肝臟代謝排出，在用藥過程中不需要肝功能監(jiān)測。與同類產(chǎn)品相比，奧田蘋的安全性將非常高?！?。