苯磺酸氨氯地平藥物簡(jiǎn)介

英文名：苯磺酸氨氯地平藥物：amlodipinebesylate，藥物別名：Amloc;Amlodin;Amlopin;Amlor;Astudal;Istin;Norvas;Norvasc;UK-4834011;UK-4834026;LY-170053年，1992年批準(zhǔn)上市，未在中國(guó)上市。ATC分類:C08CA01心血管系統(tǒng)>鈣通道阻斷藥>主要影響血管的選擇性鈣通道阻斷藥>二氫吡啶衍生物；目標(biāo):CalciumchannelL-type。

圖1苯磺酸氨氯地平ApI信息

苯磺酸氨氯地平是輝瑞開發(fā)的抗高血壓藥物。1990年首次在英國(guó)上市，隨后于1992年7月31日獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)。然后于1993年10月1日獲得日本PMDA上市批準(zhǔn)。氨氯地平是一種長(zhǎng)期的二氫吡啶型（DHp）鈣離子通道阻斷劑。主要用于治療高血壓和冠狀動(dòng)脈疾病。Norvasc是一種口服片劑，每片含2.5mg，氨氯地平5mg和10mg。成年患者的初始劑量為每天一次，每次5毫克，最大劑量為每天10毫克。對(duì)于肝功能不全的患者，初始劑量為每天2.5毫克。兒童患者的初始劑量為2.5mg-每天5mg一次。

圖2苯磺酸氨氯地平藥品說明書

中國(guó)苯磺酸氨氯地平注冊(cè)申請(qǐng)信息10條，申請(qǐng)類型主要為新藥、進(jìn)口藥品和審查三種類型，其中新藥申請(qǐng)7種，進(jìn)口申請(qǐng)2種，審查申請(qǐng)1種，申請(qǐng)劑型為片劑，已批準(zhǔn)，具體如下圖所示：

圖3苯磺酸氨氯地平注冊(cè)申報(bào)

苯磺酸氨氯地平片目前有48家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，其中6家已通過一致性評(píng)價(jià)，27家已進(jìn)入申報(bào)狀態(tài)，3家已完成BE但尚未申報(bào)，其他目前在BE、BE備案，部分企業(yè)處于參考備案狀態(tài)。

圖4一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度(部分內(nèi)容)

苯磺酸氨氯地平在仿制藥參考制劑目錄數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索到6份，其中5份片劑、1份膠囊劑、3份美國(guó)橙皮書、1份歐盟上市信息、2份原研地產(chǎn)品種信息如下：

圖5仿制藥參考制劑目錄信息

苯磺酸氨氯地平在中國(guó)上市藥品目錄中有8條集中信息。劑型為片劑，活性成分為苯磺酸氨氯地平或氨氯地平。信息包括拼車、活性成分、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、廠家和批準(zhǔn)日期。您還可以了解信息是否為參考制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。詳情如下：

圖6中國(guó)上市藥品目錄信息集

參考制劑備案數(shù)據(jù)庫(kù)中苯磺酸氨氯地平有78條信息，包括備案號(hào)、申請(qǐng)公司、類別、備案時(shí)間、通用名稱(擬評(píng)估)、劑型(擬評(píng)價(jià))、規(guī)格(擬評(píng)價(jià))、289目錄品種、通用名(擬參考)、劑型(擬參考)、規(guī)格(擬參考)、持證人、制造商/產(chǎn)地等信息如下:

圖7參考制劑備案數(shù)據(jù)庫(kù)信息(部分內(nèi)容)

苯磺酸氨氯地平在美國(guó)上市信息40條，查詢結(jié)果可了解藥品申請(qǐng)?zhí)?、商?biāo)名稱、活性成分、劑型/給藥方式、批準(zhǔn)時(shí)間和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。點(diǎn)擊進(jìn)入詳細(xì)界面，了解申請(qǐng)?zhí)?、類型、商品名稱、活性成分、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、是否為孤兒藥、與申請(qǐng)?zhí)栂嚓P(guān)的藥品信息、原申請(qǐng)或臨時(shí)審批。詳情如下:

圖8美國(guó)上市信息(部分信息)

與苯磺酸氨氯地平相關(guān)的外國(guó)藥典在線藥品標(biāo)準(zhǔn)信息有33條（包括藥物智能信息），來自英國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、印度、巴西、法國(guó)、韓國(guó)和國(guó)際藥典。

圖9苯磺酸氨氯地平藥品標(biāo)準(zhǔn)

苯磺酸氨氯地平全球臨床試驗(yàn)信息43條，可了解藥品注冊(cè)主題、申請(qǐng)人、注冊(cè)時(shí)間、試驗(yàn)類型和分期付款、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、疾病、干預(yù)措施、樣本大小、招聘狀態(tài)、預(yù)期完成時(shí)間、研究疾病、研究階段、國(guó)家、開始時(shí)間等信息，點(diǎn)擊試驗(yàn)細(xì)節(jié)也可以進(jìn)入相應(yīng)的網(wǎng)站了解試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。

圖10全球臨床試驗(yàn)(部分信息)

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