除了方便用藥外，口服藥物的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是價(jià)格相對(duì)較低。雖然阿茲夫定片作為新冠肺炎治療的價(jià)格尚未確定，但它并不是一種新藥，已經(jīng)投入生產(chǎn)作為艾滋病治療藥物。目前上市的阿茲夫定作為艾滋病藥物的價(jià)格是25.86元/m。

第一個(gè)國(guó)內(nèi)新冠肺炎口服藥品來(lái)了。7月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照藥品專(zhuān)項(xiàng)審批程序進(jìn)行應(yīng)急審批，并附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片，增加新冠肺炎肺炎適應(yīng)癥治療注冊(cè)申請(qǐng)。北京青年報(bào)

問(wèn)題一

為什么阿茲夫定片拔得頭籌？

北京青年報(bào)

2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，真實(shí)生物開(kāi)展了阿茲夫定片治療新冠肺炎的相關(guān)探索，屬于“老藥新用”。在原有的基礎(chǔ)上，對(duì)新適應(yīng)癥的研究也加速了藥物研發(fā)的進(jìn)程。

阿茲夫定發(fā)明人?？?biāo)教授表示，研究發(fā)現(xiàn)阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用。雖然新冠肺炎不同于艾滋病病毒，但它也屬于RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒。作為一種抑制病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp）核苷類(lèi)似物能特異性作用于新冠肺炎R(shí)DRP，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)，效果長(zhǎng)。北京青年報(bào)

新的適應(yīng)癥被批準(zhǔn)用于治療普通新型冠狀病毒（COVID-19)成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)服藥。

問(wèn)題二

新冠肺炎的治療效果如何？

北京青年報(bào)

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，阿茲夫定片能抑制新冠肺炎的活性，病毒載量越高，抑制效果越明顯，給藥后第三名、5、7天內(nèi)，試驗(yàn)組顯示病毒負(fù)荷較安慰劑組大幅下降，病毒清除時(shí)間約為5天。同時(shí)，阿茲夫定片可顯著縮短中度嚴(yán)重新型冠狀病毒肺炎患者的住院時(shí)間，提高臨床癥狀改善比例，達(dá)到臨床效果。

根據(jù)真實(shí)生物披露的數(shù)據(jù)，阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值)是第一次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者

在安全方面，阿茲夫定片具有良好的整體耐受性，不良事件的發(fā)生率與安慰劑組沒(méi)有統(tǒng)計(jì)差異，也沒(méi)有增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)。

?？?biāo)教授說(shuō)，臨床試驗(yàn)證明，它對(duì)新冠肺炎病毒變異株有很好的治療效果，包括阿爾法、貝塔、德?tīng)査蛫W密克戎。

問(wèn)題三

一個(gè)療程要花多少錢(qián)？

除了方便用藥外，口服藥物的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是價(jià)格相對(duì)較低。雖然阿茲夫定片作為新冠肺炎治療的價(jià)格尚未確定，但它并不是一種新藥，已經(jīng)投入生產(chǎn)作為艾滋病治療藥物。目前上市的阿茲夫定作為艾滋病藥物的價(jià)格是25.86元/mg（片）。

根據(jù)3月24日太平洋醫(yī)藥真實(shí)生物專(zhuān)家電話會(huì)議上的信息，阿茲夫定片每天使用5毫克，一個(gè)療程35毫克。以目前艾滋病藥物定價(jià)，治療新冠肺炎單療程相應(yīng)價(jià)格900多元。據(jù)公司估計(jì)，原料藥噸級(jí)可降至40萬(wàn)公斤。如果原料藥價(jià)格同比下降，單療程240元。

雖然新冠肺炎治療的最終價(jià)格尚未公布，但與進(jìn)口抗新冠肺炎小分子藥相比，該藥在價(jià)格上有一定的優(yōu)勢(shì)。

截至今年6月底，世界上只有兩種新冠肺炎小分子藥物獲批上市。一個(gè)是莫納皮拉韋，另一個(gè)是輝瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid于今年2月獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局附屬條件批準(zhǔn)進(jìn)口。目前后者在中國(guó)的價(jià)格是2300元/盒/療程。

此外，騰盛博藥開(kāi)發(fā)的新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療藥物在中國(guó)的最低價(jià)格為2417元/支。根據(jù)公司數(shù)據(jù)，單人用量約為2瓶安巴韋單抗+2瓶羅米司韋單抗，使用費(fèi)用約為1萬(wàn)元。

問(wèn)題四

什么時(shí)候能上市？

事實(shí)上，阿茲夫定片并不是中國(guó)第一種獲批的抗新冠肺炎藥物。騰盛博藥開(kāi)發(fā)的新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療藥物早在去年12月就獲批。然而，本月初，騰盛博藥宣布與華潤(rùn)醫(yī)藥合作，完成藥品商業(yè)化上市。

雖然聯(lián)合抗體藥物的研發(fā)只用了20個(gè)月，但從批準(zhǔn)到上市需要8個(gè)月的時(shí)間。經(jīng)批準(zhǔn)三個(gè)月后，輝瑞的Paxlovid有條件進(jìn)口。今年3月，2.12萬(wàn)盒Paxlovid進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)院。

這也讓市場(chǎng)擔(dān)心國(guó)內(nèi)抗新冠肺炎藥物的商業(yè)化前景。

但阿茲夫定片剛剛獲批增加新冠肺炎肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，商業(yè)化消息立即發(fā)布。

7月25日晚，復(fù)星醫(yī)藥披露宣布，公司將與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同開(kāi)發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定片，包括新冠肺炎、艾滋病治療和預(yù)防。

北京青年報(bào)

據(jù)認(rèn)為，華潤(rùn)雙鶴等廠商敲定后，商業(yè)合作伙伴決定首家國(guó)產(chǎn)新冠口口服藥上市進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

問(wèn)題五

研究中還有哪些抗新冠藥？

事實(shí)上，在中國(guó)，由阿茲夫定片、君實(shí)生物和旺山旺水聯(lián)合開(kāi)發(fā)的VV116、開(kāi)發(fā)藥業(yè)的普克魯胺位于抗新冠肺炎口服藥的頭部梯隊(duì)。除了獲批阿茲夫定片治療新冠肺炎的新適應(yīng)癥外，VV116和普克魯胺也接近III期臨床試驗(yàn)的結(jié)束。

此外，格力制藥7月6日宣布，公司自主研發(fā)的新冠肺炎口服藥ASC10已正式向美國(guó)FDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。6月23日，科興制藥發(fā)布公告，公司與深圳安泰維合作開(kāi)發(fā)的新冠肺炎小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)受理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)澤京制藥5月31日的公告，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片接受了治療重型新型冠狀病毒患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。5月16日，先生藥業(yè)宣布，SIM0417已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，計(jì)劃用于新冠肺炎陽(yáng)性感染者暴露后的預(yù)防和治療。4月29日，前沿生物披露FB2001批準(zhǔn)新冠肺炎小分子藥物Ⅱ/Ⅲ國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)公告。