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仿制藥 片劑 方法學(xué)需要做些什么,口含片劑制備方法有哪些

發(fā)布時(shí)間:2023-05-01 09:02 相關(guān)企業(yè):金話筒醫(yī)藥

1,口含片劑制備方法有哪些

有一種藥叫,歐柏寧,非常非常有效!?。∫幻秃?。但怕你買(mǎi)不到。以前沒(méi)有這個(gè)藥的時(shí)候,我都讓患者回去自己配個(gè)潰瘍散。四種藥,一樣一片,壓成粉,點(diǎn)到潰瘍處,每日不限次數(shù)。維生素B2,去痛片,土霉素,地塞米松。片劑就可以了,而且便宜。

2,求助仿制 片劑 多種維生素類(lèi)藥如何做臨床

在04年9月份藥審中心曾經(jīng)開(kāi)了一個(gè)“關(guān)于發(fā)揮全身作用的口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)考慮要點(diǎn)”的會(huì)議,我最下面簡(jiǎn)述一下大體精神1、被仿制藥主藥性質(zhì)為易溶,制劑為可溶性顆粒劑,由于制劑過(guò)程不構(gòu)成影響吸收的限速步驟,故該制劑不需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其與上市產(chǎn)品的生物學(xué)上的一致性。2、口服維生素,鑒于新藥對(duì)于該類(lèi)制劑不要求做臨床,故不要求進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。3、微生物類(lèi)似物。鈣/鋅制劑,鑒于這類(lèi)制劑主要是針對(duì)維生素類(lèi)似物鈣、鋅不足進(jìn)行補(bǔ)充,另外有內(nèi)源性物質(zhì)干擾,現(xiàn)有檢測(cè)方法(如尿鈣測(cè)定變異性大、不準(zhǔn)確、血鈣不能反應(yīng)身體鈣不足的狀況等)存在問(wèn)題,一般情況下不要求進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。由于事實(shí)上沒(méi)有獲得擬仿制制劑與上市制劑生物學(xué)上對(duì)比的結(jié)果,因此需要在說(shuō)明書(shū)中如實(shí)說(shuō)明,以客觀的告誡臨床醫(yī)生和患者,另外也有同志擔(dān)心,一是這樣的處理結(jié)果是否會(huì)導(dǎo)致這類(lèi)制劑申報(bào)的泛濫,另外對(duì)于嚴(yán)重的兒童缺鈣,如佝僂病患者,使用這類(lèi)沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證質(zhì)量的制劑存在擔(dān)憂等。以上三點(diǎn)是我們常遇到的問(wèn)題,發(fā)到此也請(qǐng)其他板油共享??!