1，新版GMP認證我真的好迷茫新的文件模式到底是什么樣子

新版GMP認證和老版的差不多，好像我記得對文件格式?jīng)]有具體要求吧，文件提頭大體差不多，具體就是“文件名稱、編制部門、文件編號、分發(fā)數(shù)量、起草人和時間、審核人和時間、批準人和時間、以及執(zhí)行時間、分發(fā)部門”，對于內(nèi)容部分主要是“目的、依據(jù)、范圍、對象、和具體文件內(nèi)容”，另外就是字號大小、行距、間距等這些內(nèi)容，這些就是企業(yè)文件中對“GMP文件編制規(guī)程”里面企業(yè)自定的，文件怎么定那你在做的時候就按照要求做就行了！ 個人拙見??！

2，所有的藥品經(jīng)營企業(yè)都需要通過新版GSP認證嗎

您好！感謝您對藥品GSP實施工作的關(guān)心！新修訂藥品GSP即將于今年6月1日起實施，屆時新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合新修訂藥品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動。另，藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認證工作將逐步合并為一項行政審批，藥品GSP的實施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。新修訂藥品gsp即將于2013年6月1日起實施，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合新修訂藥品gsp的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品gsp要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動。另，藥品經(jīng)營許可與藥品gsp認證工作將逐步合并為一項行政審批，藥品gsp的實施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。是的，從今年6月1日起，新開辦企業(yè)或新認證企業(yè)都必須通過新版GSP認證，自2013年6月1日起，對受理的經(jīng)營企業(yè)認證申請，按照新修訂GSP實施認證檢查。自2013年6月1日起，新開辦經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)新建（改、擴建），應(yīng)當符合新修訂GSP要求；自2014年1月1日起，經(jīng)營疫苗、麻醉和第一類精神，以及接受委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂GSP要求；自2015年1月1日起，經(jīng)營第二類精神、蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂GSP要求；自2016年1月1日起，未達到新修訂GSP要求的經(jīng)營企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營。自2013年6月1日起，凡《**經(jīng)營許可證》或《**經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》到期的企業(yè)，均要按照新修訂GSP進行認證檢查，符合要求的換發(fā)《經(jīng)營許可證》和《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，不符合要求的，發(fā)證部門可以根據(jù)企業(yè)申請，對證書期限給予適當延續(xù)，但延續(xù)期限不得超過2013年12月31日。