近日

華潤雙鶴全資子公司

收到了華潤賽科

國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的

鹽酸特拉唑嗪片(2mg)

《藥品補充申請批準》(批準號:2018年B04606)

批準藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價

鹽酸特拉唑嗪片(2mg)是什么？

該藥物名為馬沙尼，用于良性前列腺增生(BPH)癥狀治療也適用于治療輕度或中度高血壓，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物一起使用，也可在其他藥物不適用或無效時單獨使用，主要降低舒張壓。

通過一致性評價過程

華潤賽科于2016年啟動藥品一致性評價，于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價申請，并于2018年4月26日獲得接受通知，并于2018年12月28日通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，是鹽酸特拉唑嗪片(2mg)同品種第一家通過一致性評價的企業(yè)。

將獲得國家醫(yī)療保險的支持

根據(jù)國家有關政策，通過一致性評價的藥品品種，將適當支持醫(yī)療保險支付，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購，臨床優(yōu)先，同一品種藥品通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)3家以上，藥品集中采購不再選擇不一致性評價的品種。華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首次通過同一品種的一致性評價，將有利于藥品未來的市場銷售和市場競爭，積累寶貴的一致性評價經(jīng)驗，對華潤雙鶴的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

二是通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品

2018年7月，華潤賽科壓氏達(苯磺酸氨氯地平片5mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價，馬沙尼(鹽酸特拉唑嗪片2mg)是華潤賽科第二款通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。