近日珠海潤都制藥股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“布洛芬緩釋膠囊（0.3g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。潤都制藥也成為該藥品國內(nèi)首家過評企業(yè)。

布洛芬，異丁苯丙酸，最早于1964年由英國Nicholson等人合成，英國布茨BOOTS公司首先獲得專利并工業(yè)化生產(chǎn)。布洛芬是世界衛(wèi)生組織、美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童首選抗炎藥。

布洛芬具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。治療風濕和類風濕關(guān)節(jié)炎的療效稍遜于乙酰水楊酸和保泰松。適用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。

問世以來，因其抗炎、解痛、退熱的作用，遠比阿斯匹林、保泰松和撲熱息強，而倍受消費者青睞。據(jù)資料，布洛芬的銷售量比同類解熱鎮(zhèn)痛藥銷售量多一倍左右。目前國內(nèi)上市的劑型有片劑、膠囊、顆粒劑、緩釋片、混懸液。

布洛芬緩釋膠囊適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)；也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱等。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前國內(nèi)批文有22條，但據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，雖然生產(chǎn)企業(yè)眾多，申報一致性評價的企業(yè)僅上海信誼天平藥業(yè)和珠海潤都制藥。

目前國內(nèi)布洛芬只有成都苑東生物的布洛芬注射液和珠海潤都制藥的布洛芬緩釋膠囊過一致性評價，具體見下表。

國內(nèi)布洛芬系列藥品過評情況（時間截至2019.8.15）

此外在今年7月25日，苑東生物芬立平?布洛芬注射液獲批“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”新適應(yīng)癥，有效地滿足了國內(nèi)6個月以上兒科患者退熱、鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的安全用藥需求。

布洛芬注射液也是FDA唯一批準用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。目前苑東生物的芬立平?布洛芬注射液正在積極爭取進入2019年國家醫(yī)保談判準入目錄。

匯宇制藥的多西他賽（4ml:80mg）通過一致性評價

2019年8月8日，匯宇制藥按化學藥新4類申報的多西他賽注射液（4ml:80mg）獲國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)，視同通過一致性評價。此前該藥品另一規(guī)格1ml:20mg的已于2019年1月25日獲批生產(chǎn)，并成為國內(nèi)首家過評。

多西他賽原研由賽諾菲開發(fā)，是紫杉醇的一種化學合成衍生物，主要用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌等，相較于紫杉醇，該藥大大提高了親水性，降低了不良反應(yīng)，峰值銷售額達21.8億歐元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端多西他賽銷售額為48.2億元，恒瑞醫(yī)藥的艾素占據(jù)46.02%的市場份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝占比25.62%，齊魯?shù)亩嗯练普急?2.53%。

目前多西他賽過評企業(yè)僅有匯宇制藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯、揚子江等4家的一致性評價申請在審中；羅欣生物、費森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類申請在審中。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，對于第二批帶量采購目錄，多西他賽是大概率入選品種，匯宇制藥搶先獲得入場券，非常有利于擴大市場份額。

多西他賽注射液是恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥也是首家申報一致性評價，但遲遲未能過評。恒瑞醫(yī)藥在2018年報電話會議上表示，如果注射劑帶量采購，公司業(yè)績將會大幅下滑。

據(jù)云端工作室統(tǒng)計，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑品種已達10個，其中4個為抗腫瘤注射劑。除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）外，其余9個品種僅有1家企業(yè)過評。

藥企加快過評速度，已有348個品規(guī)通過一致性評價

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有348個品規(guī)通過一致性評價。其中30個品種已集齊三家以上過評：