第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品注冊(cè)

第一百零一條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須取得境外制藥廠所在國(guó)家或者地區(qū)的上市許可證；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)取得上市許可證，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)藥品安全、有效、臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第一百零二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交有關(guān)資料和樣品，提供有關(guān)證明文件，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第一百零三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行正式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，并通知中國(guó)藥品生物產(chǎn)品檢定所組織對(duì)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織現(xiàn)場(chǎng)檢查其開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)情況，并抽取樣品。

第一百零四條中國(guó)藥品生物產(chǎn)品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和審查意見(jiàn)。

第一百零五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織其藥品技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行全面評(píng)估，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)》;認(rèn)為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出《審批意見(jiàn)通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。

第一百零六條臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)《藥品登記申請(qǐng)表》，按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)材料、樣品等變更和補(bǔ)充材料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，并提供相關(guān)證明文件。

第一百零七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織其藥品技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)提交的臨床試驗(yàn)等材料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;香港、澳門(mén)、臺(tái)灣制藥廠家申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，按照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)頒發(fā)《藥品注冊(cè)證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出《審批意見(jiàn)通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。

第一百零八條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑時(shí)，必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥、輔料未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)

第一百零九條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品在國(guó)外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，從大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

第一百一十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)申請(qǐng)分包裝的藥品已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《藥品注冊(cè)證》;

（2）該藥品應(yīng)為中國(guó)尚未生產(chǎn)的品種，或雖有生產(chǎn)但不能滿足臨床需要的品種；

（3）同一制藥廠家的同一品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)分包，分包期限不得超過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)或藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期；

(四)除片劑、膠囊外，其他分包劑型應(yīng)在境外完成內(nèi)包裝；

（5）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊在中國(guó)申請(qǐng)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝劑型一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；

(六)申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《藥品注冊(cè)證》有效期屆滿前一年提出。

第一百一十一條境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第一百一十二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交委托方填寫(xiě)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，并提交有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行正式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，并出具藥品登記申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，藥品登記申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明原因。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審計(jì)意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料和審計(jì)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請(qǐng)人。

第一百一十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)審查提交的材料，認(rèn)為符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)文件和藥品批準(zhǔn)文件號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給審批意見(jiàn)通知，并說(shuō)明原因。

第一百一十四條進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品登記標(biāo)準(zhǔn)。

第一百一十五條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽一致，并同時(shí)標(biāo)明分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。

第一百一十六條海外大型包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行相同的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百一十七條提供藥品的海外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分包后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包藥品有質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷(xiāo)分包藥品的批準(zhǔn)號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定撤銷(xiāo)藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《藥品注冊(cè)證》。