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1，求助藥代動力學(xué)研究2，求助化藥32類是否要做藥代已解決3，有沒有高手知道藥代動力學(xué)的我想知道什么是三室模型這都是什4，求助3類新藥人體藥代動力學(xué)的目的

1，求助藥代動力學(xué)研究

根據(jù)《小兒藥物臨床研究指導(dǎo)原則》規(guī)定：答問題1Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者主要在正常成人中進(jìn)行，必要時可以包括少數(shù)適宜病人。兒童一般不參加本期試驗(yàn)，除該藥局限瑜小兒年齡組使用。即使這種情況亦應(yīng)先用于成人試驗(yàn)，最后用于小兒。答問題2：群體藥代動力學(xué)研究方法：這種方法指選取大樣本量少次采集標(biāo)本的方法獲得相應(yīng)的藥代參數(shù)?？蓽p少取血次數(shù)，采集標(biāo)本可伴常規(guī)臨床操作進(jìn)行，因此用于兒科群體有其優(yōu)勢。答問題3：一般以單劑給藥研究藥代動力學(xué)。答問題4：人類在生活環(huán)境和工作環(huán)境中接觸有害的因子，引起生理或病理改變，流行病學(xué)把這種接觸稱為暴露，暴露可分為外暴露,內(nèi)暴露和局部暴露。內(nèi)暴露指攝入體內(nèi)的物質(zhì)實(shí)際上被機(jī)體組織吸收的量,即吸收。答問題5：北京朝陽醫(yī)院的1期基地性價比還不錯。一家之言，見笑了。學(xué)習(xí)中......下次如果我要做小兒的藥代，還要跟鄭同學(xué)請教。

2，求助化藥32類是否要做藥代已解決

建議樓主熟讀《藥品注冊管理辦法》（局令第17號） 附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求2、屬注冊分類3和4的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究： （1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； （2）不吸收的口服制劑。同意二樓的意見：確實(shí)我們應(yīng)該先詳細(xì)閱讀有關(guān)的法律法規(guī)資料，詳細(xì)了解和新藥分類，注冊管理等相關(guān)的資料后才可能提出一些更有意義的問題，在提問之前先想一下這是否是個需要別人告訴我才行的問題，否則先去自己查找一些資料！當(dāng)然了，這也是我的體會，因?yàn)槲乙蔡岢鲞^類似的自己很容易就可以找到答案的問題，呵呵！不過，即使有時候我們提的問題真的很膚淺，讓樓上的那位都到不知該說什么好了的地步，但是壇主和各位斑竹們都很有耐心，真的很感謝！希望新入行的同志們早一天如各位斑竹們那樣可以倒背如流那些相關(guān)法規(guī)！我也是！

3，有沒有高手知道藥代動力學(xué)的我想知道什么是三室模型這都是什

你要做醫(yī)學(xué)麻醉方面的課題卻不知道最最基本的藥代動力學(xué)? 它的范圍很廣并且并在各個領(lǐng)域區(qū)分的細(xì)致,比如中藥,新藥…… 簡單的說,藥代動力學(xué)是指人體對藥物起了什么作用，而藥效動力學(xué)是指藥物對人體起了什么作用。 動力學(xué)模型有三種，分別為一室、二室以及三室 你是否知道Starling定律？。。。 幫你找到了三室的模型圖，你可以去看看。 一室 http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt05.gif 二室： http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt06.gif 三室 http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt08.gif 另給你一個網(wǎng)站做參考。 http://www.anesthesia.org.cn/index.asp 是中國的東方麻醉網(wǎng)。 我看到你的問題太晚了，希望你能看到，并對你有用。

4，求助3類新藥人體藥代動力學(xué)的目的

3類即:已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品. 大多數(shù)申請進(jìn)口的化學(xué)藥品在境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市，有一定的臨床合理用藥經(jīng)驗(yàn)積累。但我們應(yīng)看到，這些申請進(jìn)口的化學(xué)藥品在境外上市的時間不同，所積累的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)不等；境外國家和地區(qū)的臨床研究條件、監(jiān)管水平不同；受經(jīng)濟(jì)和文化的影響，國內(nèi)患者的疾病譜、疾病狀態(tài)、診療標(biāo)準(zhǔn)與國外相比有時會存在一定差異；大部分藥品有其相應(yīng)的治療劑量范圍，在新地區(qū)上市需要借鑒已有的信息，根據(jù)特定的人群及其疾病情況加以確定；部分藥物在不同種族中存在著較為明顯的代謝轉(zhuǎn)化差異；等等。因此，我們不能將這些境外已上市藥品的臨床應(yīng)用信息（含藥品說明書）全部照搬到國內(nèi)來指導(dǎo)醫(yī)患用藥。所以做藥代還是一般還是需要的.[em10]對于此類藥品，技術(shù)審評的重點(diǎn)是結(jié)合藥理毒理研究和國外臨床研究資料，判定國外批準(zhǔn)的用法、用量是否適用于中國人。 一種是國外上市時間較長、未進(jìn)行過較系統(tǒng)的上市前臨床研究的進(jìn)口化學(xué)藥品。這類藥品的安全性通常有一定的基礎(chǔ)，但是此前未曾在國外進(jìn)行過較系統(tǒng)的人體藥代動力學(xué)研究，或所進(jìn)行的人體藥代動力學(xué)研究尚不全面。鑒于這類藥品尚無中國人的臨床使用藥理數(shù)據(jù)，申請人在申報進(jìn)口時需要通過人體藥代動力學(xué)研究了解其用于中國人的代謝特點(diǎn)，為藥效提供支持。 另一種是國外上市時間不長、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)不足的進(jìn)口化學(xué)藥品。若國外已進(jìn)行的種族藥代動力學(xué)研究包括亞洲人，或曾進(jìn)行過規(guī)范的國際多中心臨床研究（包括種族藥代動力學(xué)研究），那么這些研究結(jié)果對進(jìn)口化學(xué)藥品的國內(nèi)臨床研究有一定的參考價值。若國外所進(jìn)行的種族藥代動力學(xué)研究不包括亞洲人，或者未進(jìn)行過規(guī)范的國際多中心臨床研究，申請人則需考慮進(jìn)行相應(yīng)的人體藥代動力學(xué)研究。 [此貼子已經(jīng)被作者于2007-1-18 11:40:50編輯過]謝謝！不過還不是很明確怎么判定藥代里那么多項試驗(yàn)?zāi)膫€做哪個不做...