進口藥品再注冊新規(guī)定

原登記證有效期屆滿前6個月內(nèi)需提出申請

今天，記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，進口藥品再注冊有新的規(guī)定，需要在原注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)申請，否則不予受理。

據(jù)該局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一新規(guī)定是國家有關(guān)部門根據(jù)《藥品登記管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出的，以保證進口藥品的質(zhì)量。具體包括：申請大包裝規(guī)格的分包裝，必須與原小包裝注冊證同時申報。符合要求的，同時受理，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊申請受理通知書，同時辦理再注冊手續(xù)。申請分包裝的，可以在大包裝規(guī)格進口再注冊申請獲得批準(zhǔn)后，向分包裝企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交新的大包裝規(guī)格相關(guān)注冊證書復(fù)印件和分包裝所需的其他相關(guān)資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)審查申請材料。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具驗收通知書，并將所有材料發(fā)送國家局。經(jīng)審查，國家局應(yīng)當(dāng)向符合規(guī)定的人發(fā)出補充申請批準(zhǔn)文件；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出審批意見通知書。