根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)數(shù)據(jù)，我國3500多種化學(xué)藥品中，兒童專用藥品不足60種，90%沒有兒童專用藥品。適合兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，藥品數(shù)量非常有限。

我國兒童人口占總?cè)丝诘?0%以上，但目前我國90%的藥品不適用于兒童劑型，部分特殊兒童藥品甚至供不應(yīng)求。因此，我國兒童用藥幾乎都是按照“酌情使用”或“按醫(yī)生指導(dǎo)用藥”。不僅家長在用這種“適當(dāng)減量”的服藥方式，很多兒科醫(yī)生也這樣做。數(shù)據(jù)顯示，中國大約有一半的兒童用藥過量；中國兒童藥物的不良反應(yīng)率是成年人的兩倍，每年死于不良用藥的兒童占三分之一?？梢哉f，兒童安全用藥一直是一個令人擔(dān)憂的話題。

兒童用藥必須“量身定做”，而不是模糊成人數(shù)量，否則會對兒童的生命健康構(gòu)成潛在威脅。近年來，臨床醫(yī)生和藥物研究人員對兒童用藥的合理安全和劑型開發(fā)給予了極大的關(guān)注，并取得了一定的進(jìn)展。但兒童用藥新劑型所占比例較小，發(fā)展速度較慢，“兒童專用不足60種”就是一個例子。兒童藥品劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)信息不足、藥品類型和規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝不足等現(xiàn)象仍然存在，已成為我國兒童藥品安全面臨的“障礙”。

主要有三個原因。一是研發(fā)成本高。對于同一類型的藥物，兒童藥物所需的研發(fā)資金幾乎是成人藥物的兩倍。目前，沒有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或社會專項(xiàng)基金來彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)失敗可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。二是臨床試驗(yàn)難。兒童用藥的臨床試驗(yàn)必須經(jīng)兒童法定監(jiān)護(hù)人同意。在獨(dú)生子女時代，這項(xiàng)任務(wù)特別艱巨。第三，仍然缺乏優(yōu)惠政策?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，一種藥物按劑型分為口服藥和注射藥，口服藥和注射藥只能從兩家廠家購買，這意味著兒童藥物被擠出。兒童藥品市場小、利潤低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大，也是許多制藥公司不愿開發(fā)兒童藥品的直接原因。

對于兒童藥品的研發(fā)，政府應(yīng)高度重視國家安全發(fā)展戰(zhàn)略，建立鼓勵兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)的配套政策措施，如設(shè)立專項(xiàng)兒童藥品研究基金，為兒童藥品研發(fā)、審批提供技術(shù)指導(dǎo)；建立兒童藥品市場獨(dú)家或延長期，保護(hù)企業(yè)研發(fā)熱情；優(yōu)秀兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)政補(bǔ)貼或稅收減免。

另一方面，要加快對兒童藥品注冊申請的審查，配合藥品定價和招標(biāo)采購部門研究制定相關(guān)支持和指導(dǎo)政策；借鑒歐盟、日本、韓國等地區(qū)和國家的做法，加快相應(yīng)法律法規(guī)的建立和完善。同時，還應(yīng)建立國家兒科藥物臨床試驗(yàn)合作網(wǎng)絡(luò)，通過國家兒童?？漆t(yī)院和大學(xué)醫(yī)院兒科參與的多中心臨床試驗(yàn)，為中國兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。

此外，還應(yīng)建立國家兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，連接國家兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，詳細(xì)分析兒童，特別是新生兒藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)國家數(shù)據(jù)共享。