國內(nèi)企業(yè)挑戰(zhàn)原研重磅藥物

2021年4月29日，先聲藥業(yè)申報(bào)的欣適平?（硝苯地平控釋片）獲NMPA批準(zhǔn)上市，并視同通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

先聲藥業(yè)欣適平的研發(fā)經(jīng)歷了波折，因疫情影響，進(jìn)口輔料斷貨2個月、又適逢春節(jié)期間，但先聲藥業(yè)克服這些困難，在最快的時間內(nèi)拿出了技術(shù)含量較高的控釋片劑型。環(huán)顧國內(nèi)硝苯地平控釋片市場，目前僅有原研方拜耳，以及通過一致性評價(jià)的先聲藥業(yè)和南通易亨制藥兩家企業(yè)。

欣適平?主要適應(yīng)癥為高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛）。控釋片劑型因其較高的制劑壁壘、血藥濃度24小時平穩(wěn)而備受關(guān)注，欣適平?的上市為先聲藥業(yè)心血管產(chǎn)品線再添一枚實(shí)力新成員。

硝苯地平是臨床常用的鈣通道阻斷劑（CCB）類降壓藥物，也是國內(nèi)外指南推薦的一線用藥。隨著人口老齡化的加劇，心血管疾病等慢病用藥的整體市場規(guī)模逐步擴(kuò)大，硝苯地平制劑的銷售無論在醫(yī)院還是零售市場端均呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢，總體市場份額近60億。

2018年，在公立醫(yī)院CCB類藥物中，硝苯地平的銷售量位居第二，僅次于氨氯地平。從零售端來看，硝苯地平自2017年開始連續(xù)多年名列第五，僅次于阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片。

目前，國內(nèi)硝苯地平原料藥有超過20個批文，制劑企業(yè)更多，僅硝苯地平片就擁有超過200個文號，膠囊及軟膠囊劑型超過20家獲批企業(yè)，緩釋片和緩釋膠囊約30家獲批企業(yè)。

無論原料藥還是制劑，硝苯地平都屬高度競爭產(chǎn)品。原研方拜耳因?yàn)閾碛卸喾N劑型，尤其擁有控釋片劑型，從而占據(jù)硝苯地平最大的市場份額。其他企業(yè)多為普通劑型，只能爭奪有限的市場份額。

目前臨床普遍認(rèn)的可降壓的基本原則是“長效、平穩(wěn)、保護(hù)靶器官”，即盡可能選擇長效降壓藥，使血壓會更加平穩(wěn)，副作用更小。這也是為什么控釋技術(shù)成為新一代硝苯地平開發(fā)目標(biāo)的原因。

欣適平?控釋劑型為雙層片，分為含藥層和助推層，以透明的生物膜包裹，采用激光打孔技術(shù)在含藥層打孔，并最終以薄膜包衣進(jìn)行遮光保護(hù)。藥物進(jìn)入人體后，助推層逐漸膨脹，推動藥物從釋藥孔中緩慢勻速釋放，從而保證24小時血藥濃度平穩(wěn)，持續(xù)發(fā)揮降壓作用。

因?yàn)獒屗幮袨榈闹T多優(yōu)勢，硝苯地平控釋片的臨床治療價(jià)值、市場基礎(chǔ)或品牌優(yōu)勢均優(yōu)于緩釋劑型。

至此，先聲藥業(yè)在心血管疾病治療領(lǐng)域，繼欣他?（苯磺酸左氨氯地平片）、舒夫坦?（瑞舒伐他汀鈣片）之后再添新成員，已擁有占據(jù)該領(lǐng)域市場容量TOP5的三個品類，形成矩陣效應(yīng)。相信憑借其日益強(qiáng)大的商業(yè)化能力，未來大有可為。