1，想做一種藥的臨床試驗具體都需要什么

1,你得有相關的理論支持<中醫(yī),西醫(yī),蒙藥> 2,你得有非臨床實驗數據報告,<動物試驗安全性> 3,用上述資料向藥品監(jiān)督管理局申請,

2，新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內容

試驗目的，受試者入選標準，試驗用藥和對照用藥，病例數。實驗室檢查項目、測定方法和藥代分析等、療效評定標準、不良反應記錄要求和嚴重不良反應的報告方法，處理措施等。倫理學考慮，數據的統(tǒng)計分析方法、試驗進度、試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施。臨床實驗各方承擔的職責和義務。以及方案的參考文獻等。應該要求包括以下諸點： 1.試驗的標題和理由。 2．試驗的目標與目的的闡述。 3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5．描述試驗的類型（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程序）。 6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統(tǒng)計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。 8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關系。 9．能同時給予或容許同時給予的任何其他治療。 10．將要執(zhí)行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。